Özel Durum Açıklaması (Genel)

7 Kasım 2024, 18:18 1 yıl önce

Yapay Zeka Özeti

Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş., tecovirimat (TPOXX) ilacının maymun çiçeği virüsüne karşı Türkiye'de kullanımına yönelik Sağlık Bakanlığı'ndan onay aldı. Tüm işlemler tamamlanacak.

Bu ne demek? butonu

Türkiye'de ilk ve tek!

Muhteşem bir eğitici yapay zeka kullanarak KAP bildirimlerini, finansal terimleri, açıklamanın etkilerini ve muhtemel nedenlerini anlaşılır şekilde açıklar.

Paketleri incele Bu ne demek? butonunu yalnızca premium üyelerimiz kullanabilir.

Orijinal KAP Bildirimi

KAP'ta aç ↗

Dünya Sağlık Teşkilatı Acil Durum Komitesi tarafından uluslararası öneme sahip ‘Halk Sağlığı Acil Durumu' olarak ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü ‘nün tedavisinde EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onaylı olarak kabul edilen tek müstahzar olan Tecovirimat (Ticari ismi ile Tpoxx) için Turk İlaç ve Serum Sanayi AŞ ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) arasında Türkiye Münhasıran tek Yetkili Distribütörlük Sözleşmesi 19. 09.2024 tarihinde imza altına alınmıştır.Bu anlaşmaya istinaden T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na TPOXX 200 Mg Kapsül ilacın ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için 23.09.2024 Tarihinde Acil Kullanım Onayı başvurusunda bulunulmuştur.T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başvurumuzun değerlendirilmesi sonucunda Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda “Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” kapsamında yaptığımız başvuru “Beşeri tıbbi ürünler için istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” türüne aktarılarak istisnai ruhsat başvurusu yapılmasına onay verilmiştir.07.11.2024 Tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından şirketimize iletilen “Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı”’ onay yazısına istinaden TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacı ile ilgili istisnai ruhsat başvurusu ile ilgili tüm işlemler firmamızca tamamlanacaktır. Kamuoyuna saygıyla duyurulur.